Resumo:

Risco de esterilização não efetiva para o produto BANDEJA DE ESTERILIZAÇOO SHAVER HANDPIECE, da Stryker do Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

CONTAINER STRYKER (Bandeja de Esterilização Shaver Handpiece). Modelos sob risco: 00-000-272-7000-00. Registro Anvisa n° 80005439008.

Problema:

Os parâmetros de esterilização STERRAD 100S fornecidos no guia de reprocessamento de esterilização da peça de mão Shaver não consideraram todos os cenários de pior caso durante os testes de validação, existindo uma possibilidade de infecção.

Ação:

Atualização de informações das Instruções de Uso. O usuário do produto deverá descartar quaisquer instrução de uso anteriores para sua Bandeja de Esterilização Shaver Handpiece e realizar o download do novo guia de reprocessamento (rev. E) disponibilizado pela empresa (ver campo ESCLARECIMENTO).

Histórico:

O método de esterilização a vapor por gravidade (121°C a 30 minutos) foi removido do guia de reprocessamento (1000400920, Rev. D), em virtude da possibilidade remota de infecção. O download do novo Guia de Reprocessamento, número de peça 1000400920 Rev. E, deverá ser realizado a partir do link URL: www.stryker.com/12instrumenttray

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS